臨床試驗(yàn)知情同意管理制度

一、知情同意書內(nèi)容

（一）知情同意書由“知情告知”和“同意簽字”兩部分構(gòu)成。

（二）“知情告知”部分需包含以下內(nèi)容

1.研究背景和目的。

2.具體程序和流程。

3.如果參加研究，受試者需要被告知做什么，包括告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別，預(yù)期參加研究持續(xù)時(shí)間，隨訪次數(shù)，給予的治療方案，檢查操作，需要受試者配合的事項(xiàng)。

4.參加本研究可能讓受試者受益，包括藥物免費(fèi)、檢查項(xiàng)目免費(fèi)、補(bǔ)償費(fèi)。

5.參加本研究可能發(fā)生的不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)。

6.替代方案。

7.出現(xiàn)研究相關(guān)損害時(shí)，提供的賠償或醫(yī)學(xué)救治。

8.個(gè)人資料保密問(wèn)題。

9.自愿參與研究的原則，在試驗(yàn)的任何階段均有隨時(shí)退出研究并且不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)利；研究方案和知情同意書已經(jīng)通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)。

10.開(kāi)展本臨床研究的項(xiàng)目組聯(lián)系人及聯(lián)系方式、倫理咨詢和投訴的聯(lián)系方式等，以確保隨時(shí)回答受試者提出的疑問(wèn)或響應(yīng)受試者的要求。

（三）“同意簽字”部分需包括以下內(nèi)容

1.受試者聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料、所有疑問(wèn)都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。

2.確認(rèn)已有充足的時(shí)間進(jìn)行考慮。

3.知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時(shí)間退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

4.同意倫理委員會(huì)或申辦者查閱研究資料，表示自愿參加研究。

二、知情同意書批準(zhǔn)

（一）研究開(kāi)始前，知情同意書應(yīng)與研究方案等一起提交給醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行審查、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。

（二）在研究過(guò)程中，任何針對(duì)受試者的書面資料和知情同意書進(jìn)行的修改，都必須征得醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并再次取得受試者的知情同意。

三、知情同意書簽署要求

嚴(yán)格按照《受試者知情同意書簽署的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行簽署。

四、知情同意書保存

知情同意書應(yīng)一式三份，一份提供給受試者或其法定代理人保留，一份放入患者病歷歸檔，一份放入研究病歷保存。

五、知情同意書監(jiān)管

質(zhì)量監(jiān)察員按照質(zhì)量管理計(jì)劃對(duì)知情同意書的簽署情況進(jìn)行質(zhì)控。